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深圳ISO9001认证对外包过程的控制要求

1.当组织需将采购品验证的某些分析项目委托给外包组织时,应考查其是否具备相应的能力。考查的内容一般应包括外包组织的资质、能开展的分析项目、分析人员的资格、环境等。
   2.
   通常,对所有外包过程都按7.4采购的要求加以控制。首先,对外包组织进行能力、资质考查,进行评定后形成合格外包组织名单,并对名单进行动态管理;其次,与外包组织签订合同,明确外包产品的质量要求、接收准则、双方的权利和义务,必要时对外包组织的质量管理体系、过程实施、过程监视等提出要求;第三,结合产品的具体特点,制定对外包产品的验证要求。
   3.如果组织将设计和开发过程外包,应按7.3的规定对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改等采取有效的控制措施。控制的要求、方法应结合外包过程的具体特点确定,并在外包合同中作出明确规定。
   4.组织应根据外包过程对产品质量的影响程度及其涉及的风险,以及外包过程的特点,采取不同的控制措施和要求,并在质量手册和有关文件中作出规定。
   5.如果使用外包组织的采购品,应根据采购品对产品质量的影响程度,按照7.4的要求对外包组织的采购过程进行控制。对于控制的要求、方法,应在外包合同中作出明确规定。
   6.当外包组织长期向组织提供配套零部件时,应与外包组织建立组织间的质量保证体系。
   7.当组织需将计量测试设备委托给外包组织进行周期检定或校准时,应考察其是否具备量值传递能力,以确保量值传递的准确性和溯源性。考察的内容一般包括外包组织的资质、量值传递范围、有效期、检定人员的资格、检测环境等。
   8.组织应识别有哪些外包过程,外包过程中有无特殊过程,是否采用被委托组织的采购品。应在质量手册和有关文件中描述外包过程,并纳入质量管理体系。

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